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  • 易胜博官网下载易胜博官网下载TT-00420治疗胆管癌新适应症IND申请获FDA批准

    2020年11月28日,南京易胜博官网下载易胜博官网下载宣布,公司自主易胜博官网下载的临床产品TT-00420用于胆管癌(CCA)适应症的临床试验申请(IND)获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准。易胜博官网下载易胜博官网下载计划将于2021年在美国启动针对胆管癌适应症的2期临床试验,评估TT-00420在胆管癌受试者的安全性和有效性。

    易胜博官网下载易胜博官网下载项目管理副总裁及肿瘤管线负责人彭鹏博士表示:“TT-00420胆管癌IND的获批是TT-00420在临床开发进程中又一个重要里程碑。临床前及临床令人振奋的早期数据使我们相信,TT-00420将为胆管癌患者提供更加安全和有效的治疗手段。我们将与临床试验单位与监管机构密切合作,为解决胆管癌这一重大未被满足的临床需求而努力。”

    关于TT-00420
    TT-00420是具有独特机制的选择性聚焦型多激酶抑制剂,有潜力治疗不同类型的胆管癌。本产品分别在2018年和2019年相继获得FDA和中国NMPA的IND批准,2019年获得FDA针对胆管癌的孤儿药称号(针对美国患病人数少于20万人的药物可以申请“孤儿药”称号),目前正在中美两地同时开展1期临床试验。

    关于胆管癌
    胆管癌是一种发生在胆管内的罕见肿瘤,临床治疗方法包括手术、化疗和少量的靶向药物,但肿瘤复发率高,病人生存期短,有高度的未被满足的临床需求。